50家藥企GMP被收回!

來源: 發布人: 瀏覽次數: 更新時間:2015年2月3日

隨著前段時間歐盟針對國內企業檢查,多家企業紛紛“中招”;乜磭鴥,2014年監管形勢更為嚴峻,在過去的一年里,全國50家藥企被收回GMP證書。讓我們看看這50家企業里,能給我們透露了什么信號?

  老虎蒼蠅一起打

2014年“飛檢”成熱名詞,食藥總局曾于2014年5月、11月二度公開《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》征集意見,征求意見稿指出:

藥品監督管理部門對下列事項可以啟動藥品飛行檢查:

(一)核查投訴舉報問題;

(二)調查藥品質量風險;

(三)調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件;

(四)調查違法違規行為;

(五)隨機監督抽查;

(六)其他有必要進行藥品飛行檢查的。

2014年針對藥企的飛行檢查,就如同中央反腐一個“老虎蒼蠅一塊打”,被收證書雖然大都是中小企業,但也不乏有成都天銀、修正藥業的上市公司。藥企為了應對飛檢,同行在網絡相互通氣,一有“飛檢”風吹草動,就有人在蒲公英論壇、QQ群討論,儼然成了飛檢動態的風向標。

  哪個省最狠?

從收證書數量情況來看,監管最嚴、最狠的省份為廣東(收證19個)和吉林(收證16個)二省,其它安徽、甘肅、湖南、北京、福建、廣西、湖北收證數量均在1-3個不等。

  中藥企業為重災區

從目錄統計來看,50家被收證企業中,涉及中藥生產的有40家,占收證總數的80%;40家中其中有20家為中藥飲片企業,另外20家涉及中成藥、中藥前處理和提取生產。

  改變監管方式

由原來的分散抽驗改為現在的分散抽樣、集中檢驗;

檢驗--合格率--藥品質量公報模式轉變成檢驗--探索性研究--綜合評價--發警告函或直接飛行檢查模式。

據悉,去年10月份國家局根據探索性研究的結果,帶著問題到企業進行飛行檢查一抓一個準,被查的公司幾乎都收回了GMP證書。

可以看出,"探索性研究"是針對藥品生產涉及的藥材少投料、甚至不投料、使用劣質藥材、甚至非法添加等行為進行重點研究和檢測,從技術角度評價分析,最后報總局帶著問題進行專項飛檢。

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